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医疗器械的定义
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需的软件。其使用目的是:
  (一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
  (二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
  (三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
  (四)妊娠控制。
  其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
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